Pulsante™-System

Autonomic Technologies, Inc. (ATI) hat das Pulsante™ SPG Microstimulator System entwickelt, um durch Verabreichung einer bedarfsgerechten SPG-Stimulationstherapie zur Linderung der akuten lähmenden Schmerzen bei Cluster-Kopfschmerzattacken beizutragen. Das Pulsante-System ist ein minimalinvasives, wiederaufladbares Mehrkanal-System für die Stimulation peripherer Nerven. Die Systemkomponenten sind:

  1. Der Microstimulator: Ein Microstimulator (kleiner als eine Mandel) mit eingebauter Elektrode, der für ein breites Spektrum an Gesichtsanatomien geeignet ist. Er besitzt die CE-Kennzeichnung und ist als bedingt MRT-tauglich (Ganzkörper-MRT) eingestuft.
  2. Die Fernbedienung: Ein mit einfachen Bedienelementen für die Behandlung versehenes Handgerät, das eine bedarfsgerechte, vom Patienten kontrollierte SPG-Therapie verabreicht. Die Behandlungseinstellungen sind individuell auf den Patienten abgestimmt und können rasch vom Arzt mit einem Programmier-Laptop geändert werden.

Klinische Daten der Studie Pathway CH-1 zur Sicherheit und Wirksamkeit des Pulsante-Systems wurden in der wissenschaftlich überprüften (Peer Review) Fachzeitschrift Cephalalgia veröffentlicht.

Das Produkt wird durch einen kleinen Einschnitt im Zahnfleisch des Oberkiefers, oberhalb des zweiten Backenzahns am Nervenknoten Ganglion sphenopalatinum (SPG) eingeführt. Das SPG liegt tief im Gesicht auf beiden Seiten der Nase. Der Neurostimulator wird auf der Kopfschmerzseite des Patienten platziert. Das Verfahren hinterlässt keine sichtbaren Narben.

patient using ATI Neurostimulation SystemDer Patient kontrolliert seine eigene Stimulationsbehandlung bei Bedarf, indem er die Fernbedienung einschaltet und auf der Wange über dem eingesetzten Produkt platziert. Möchte der Patient die Stimulation beenden, nimmt er die Fernbedienung einfach von der Wange ab und schaltet damit die Stimulationstherapie aus.

Werden die SPG-Stimulationstherapie und das Pulsante-System nicht mehr benötigt, kann das Produkt im Körper verbleiben oder es kann, falls gewünscht, unter Lokalanästhesie ambulant entfernt werden.

Klicken Sie hier, um mehr über die klinischen Daten zu erfahren, die den langfristigen Erfolg des Pulsante-Systems nachweisen.

Neurostimulator

Implantierbarer Neurostimulator

Remote Controller

Handgerät für die Fernbedienung

Ein völlig neuartiger, speziell für Cluster-Kopfschmerz­patienten entwickelter Microstimulator.

 
© 2012-2015 Autonomic Technologies, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Letzte Aktualisierung: 08 Januar 2015
Verwendungszweck im Rahmen der CE-Kennzeichnung: Das Pulsante™ SPG Microstimulator System (ATI-Neurostimulationssystem) besitzt die europäische CE-Kennzeichnung und ist für die akute Schmerzlinderung bei Cluster-Kopfschmerz bestimmt. Bei einigen Patienten ist die Anwendung des Systems mit einem Rückgang der Anzahl von Cluster-Kopfschmerzattacken verbunden. Hinweis für die Anwendung in den USA: Vorsicht – Prüfprodukt. Laut US-Gesetzgebung auf Prüfzwecke beschränkt.