Klinische Erfahrungen

Klinische Resultate der Studie Pathway CH-1, einer randomisierten, multizentrischen europäischen Studie mit Sham-Kontrolle, zeigen, dass die Stimulation des Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit dem Pulsante™ SPG Microstimulator System bei Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz (CCK) Attacken äußerst wirksam abbricht.1

Es handelt sich um die umfassendste randomisierte, kontrollierte Neurostimulationsstudie für chronischen Cluster-Kopfschmerz. Diese Studie bekräftigt die Schlüsselrolle des SPG im Hinblick auf die Pathophysiologie des Cluster-Kopfschmerzes und liefert Indizien dafür, dass die Neurostimulation des SPG eine vielversprechende neue Therapie für die Behandlung von CCK-Patienten darstellt.

Wirksamkeit:

Insgesamt zeigte sich bei 68 % der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung: Erzielung einer Schmerzlinderung bei ≥50 % der behandelten Attacken, Erzielung eines Rückgangs der Häufigkeit der Attacken von ≥50 % oder beides

  • Erzielung einer Schmerzlinderung zum 15-Minuten-Zeitpunkt bei 67,1 % der behandelten Attacken, im Vergleich zu 7,4 % der Attacken mit Sham-Behandlung (p<0,0001) (Abbildung 1)
  • einer signifikanten Schmerzlinderung zum 15-, 30-, 60- und 90-Minuten-Zeitpunkt bei voller Stimulation, im Vergleich zur Sham-Stimulation (p <0,0001) (Abbildung 1)
  • Rückgang der durchschnittlichen Anzahl der Cluster-Attacken pro Woche um 31 % (p = 0,005)
  • Rückgang der Häufigkeit der Attacken um 88 % bei 43 % der Patienten (Abbildung 2)
Abbildung 1
Pain relief chart

„Die Wirksamkeitsdaten deuten darauf hin, dass die akute elektrische Stimulation des SPG im Vergleich zur Sham-Stimulation den Attackenschmerz in signifikantem Ausmaß lindert und in vielen Fällen Schmerzfreiheit bewirkt“
Abbildung 2
Chart of Changes in cluster attach frequency

„…der Rückgang der CK-Attacken war klinisch bedeutsam und verdient eine weitere Untersuchung“

Kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung und Lebensqualität:

  • Bei 64 % der Patienten kam es zu einer klinisch signifikanten Verbesserung hinsichtlich der kopfschmerzbedingten Beeinträchtigung (HIT-6)
  • Bei 75 % der Patienten kam es zu einer klinisch signifikanten Verbesserung der Lebensqualität (SF-36v2, physische und/oder mentale Komponenten-Scores [PCS bzw. MCS])

Abbildung 3
Clinically significant improvements in headache disability and quality of life

„Insgesamt verbessert die SPG-Stimulation bei diesen stark beeinträchtigten Patienten die Lebensqualität in signifikantem Ausmaß“

Reduzierung des Medikamentengebrauchs:

Abbildung 4
Geringerer Bedarfsmedikamentengebrauch bei voller Stimulation i. Vgl. zu Sham (p <0,0001) reduction in medication use

Sicherheit:

Das Pulsante-System wurde gut toleriert. Unerwünschte Ereignisse gleichen denen, die bei anderen orofazialen chirurgischen Verfahren gemeldet werden.

GUT VERTRÄGLICH

„…eine wirksame Behandlungsoption für CCK-Patienten mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil.“
  • Beeinträchtigung der auf spezifische Bereiche lokalisierten Sensorik (bei 81 % der Patienten), in denen Äste des N. maxillaris verlaufen; Anzahl, Ausprägung und Dauer ähnlich wie bei anderen Verfahren
  • 2 Infektionen, mit Antibiotika abgeklungen, Explantation bei keiner erforderlich
  • 3 Elektrodenrevisionen*
  • 2 Explantationen**

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*3 Elektrodenrevisionen: 2 Elektroden ursprünglich in der Fossa pterygopalatina (PPF) platziert, jedoch nicht in SPG-Nähe, 1 Elektrodenspitze im Sinus maxillaris platziert
**2 Explantationen: 1 Elektrodenmigration in der PPF innerhalb von Stunden nach der Implantation, 1 abgeschlossene Implantation, bei der der Neurostimulator zu lang für die anatomischen Gegebenheiten war; Elektrode migrierte innerhalb von Wochen nach der Implantation aus der PPF heraus

1 Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013.

 
© 2012-2015 Autonomic Technologies, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Letzte Aktualisierung: 08 Januar 2015
Verwendungszweck im Rahmen der CE-Kennzeichnung: Das Pulsante™ SPG Microstimulator System (ATI-Neurostimulationssystem) besitzt die europäische CE-Kennzeichnung und ist für die akute Schmerzlinderung bei Cluster-Kopfschmerz bestimmt. Bei einigen Patienten ist die Anwendung des Systems mit einem Rückgang der Anzahl von Cluster-Kopfschmerzattacken verbunden. Hinweis für die Anwendung in den USA: Vorsicht – Prüfprodukt. Laut US-Gesetzgebung auf Prüfzwecke beschränkt.