Klinisk erfaring

Kliniske resultater fra Pathway CH-1-studiet, et randomiseret, sham-kontrolleret, europæisk multicenterforsøg viste, at stimulation af ganglion sphenopalatine (SPG) med ATI-neurostimulationssystemet er særdeles effektiv til at standse anfald hos patienter, der lider af kroniske klyngehovedpiner (CCH).1

Det er det største randomiserede, kontrollerede neurostimulationsstudie om kronisk klyngehovedpine, som er blevet udført. Dette studie understøtter SPGs vigtige rolle i klyngehovedpines patofysiologi og giver bevis for, at SPG-neurostimulation er en lovende ny behandling for CCH-patienter.

Virkning:

Generelt oplevede 68 % af patienterne en klinisk signifikant forbedring: opnåede smertelindring hos ≥ 50% af behandlede anfald, oplevede ≥ 50 % reduktion i anfaldshyppighed eller begge

  • 67,1 % af behandlede anfald opnåede smertelindring efter 15 minutter sammenlignet med 7,4 % af sham-behandlede (imitation) anfald (p<0,0001) (figur 1)
  • Signifikant smertelindring opnået efter 15, 30, 60 og 90 minutter med fuld stimulation sammenlignet med sham-stimulation (imitation) (p<0,0001) (figur 1)
  • Gennemsnitligt antal klyngeanfald pr. uge reduceret med 31 % (p=0,005)
  • 88 % reduktion i anfaldshyppighed hos 43 % af patienterne (figur 2)
figur 1
Pain relief chart

“Dataene for virkning indikerer, at akut elektrisk stimulation af SPG giver signifikant smertelindring ved anfald og i mange tilfælde smertefrihed sammenlignet med sham-(imitation) stimulation”
figur 2
Chart of Changes in cluster attach frequency

“… reduktionen i CH-anfald var klinisk betydningsfuld og fortjener yderligere undersøgelse”

Invalidering pga. hovedpine og livskvalitet:

  • 64 % af patienterne oplevede klinisk signifikant forbedring i invalidering pga. hovedpine (HIT-6)
  • 75 % af patienterne oplevede klinisk signifikante forbedringer i livskvalitet (SF-36v2, i både de fysiske og/eller de mentale del-scores)

figur 3
Clinically significant improvements in headache disability and quality of life

“SPG-stimulation forbedrer generelt livskvaliteten signifikant hos disse meget invaliderede patienter”

Reduktion i brug af medicin:

figur 4
Mindre akut medicin anvendt med fuld stimulation vs. sham (imitation) (p<0.0001) reduction in medication use

Sikkerhed:

ATI-neurostimulationssystemet var veltolereret. Uønskede hændelser ligner de hændelser, der blev indberettet i andre orofaciale, kirurgiske procedurer.

VELTOLERERET

“… en effektiv behandlingsmulighed for CCH-patienter med en acceptabel sikkerhedsprofil.”
  • Sensorisk forstyrrelse (81 % af patienterne) lokaliseret til distinkte områder innerveret af grene af nervus maxillaris er tilsvarende i antal, sværhedsgrad og varighed med dem, der observeres i andre procedurer
  • 2 infektioner, afhjuplet med antibiotika, ingen af dem krævede eksplantationer
  • 3 elektroderevisioner*
  • 2 eksplantationer**

Klik her

for at se den fulde liste over publikationer på ATI ™ nervestimuleringssystem.

*3 elektroderevisioner: 2 elektroder oprindeligt placeret i pterygopalatine fossa (PPF), men ikke nær SPG, 1 elektrodespids placeret inden i sinus maxillaris
**2 eksplantationer: 1 elektrodevandring i PPF inden for timer efter implantation, 1 implantation fuldført med neurostimulator, der var for lang i forhold til anatomien; elektrode vandrede ud af PPF inden for uger efter implantation

1 Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013.

 
© 2012-2015 Autonomic Technologies, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Sidst opdateret: 08 januar 2015
CE Marked Intended Use: The Pulsante™ SPG Microstimulator System (ATI Neurostimulation System) is CE marked in Europe and is intended to relieve the acute pain of cluster headache. In some patients the use of the System has been associated with a reduction in the number of cluster headaches.
In the United States please note: Caution–Investigational device; limited by US law to investigational use.